Любые медицинские изделия, используемые или продаваемые на территории РФ, подлежат Государственной регистрации. К такой продукции относится не только медтехника и оборудование, но также лекарства, материалы и программные обеспечения, применяемые врачами. На каждое из перечисленных изделий владелец должен иметь регистрационное удостоверение, выданное РОСЗДРАВНАДЗОРОМ. Документ гособразца будет свидетельствовать о высоком качестве медицинской продукции и ее соответствии предусмотренным требованиям безопасности.
Как оформить необходимый документ
Процесс получения регистрационного удостоверения — сложная и длительная процедура, имеющая множество специфических особенностей. Перед тем как оформить документ, заявителю понадобится собрать внушительный пакет официальных бумаг и провести клинические испытания собственной продукции. Без специализированных знаний в этой области процедура по получению необходимой документации может отнять от 7 до 13 месяцев.
Компания ООО «Бюро сертификации и экспертизы» готова оказать вам помощь с оформлением удостоверения РОСЗДРАВНАДЗОРА. В нашем штате работают специалисты, обладающие высоким уровнем компетенции не только в сфере законодательства, но и в вопросах регистрации медизделий. Благодаря их опыту и профессионализму вы сможете существенно сэкономить собственное время и ресурсы.
Основные этапы регистрации медизделий
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя несколько стадий:
- Заявитель подает нам необходимые документы и предоставляет образцы медизделий.
- Проводятся испытания продукции на технико-токсикологические свойства. Исследования выполняются в независимых лабораториях, подобранных нашей компанией.
- На основании полученных результатов формируется регистрационное досье, которое передается на экспертизу в РОСЗДРАВНАДЗОР.
- Осуществляются клинические испытания медизделий. Продукция проверяется на безопасные свойства и эффективность. Исследования проходят в клинических лабораториях, после чего итоговое заключение отсылается в РОСЗДРАВНАДЗОР.
- По итогам испытаний выносится окончательное решение экспертной комиссии. При положительных показателях продукция заносится в госреестр, а сам заявитель получает на руки регистрационное удостоверение.
Сроки прохождения регистрации
Оформление документа при участии нашей компании занимает от 3 до 6 месяцев. Многое в этом вопросе зависит от того, насколько полная была предоставлена документация на медизделия. Немаловажное значение имеет и общее количество проверок, требуемых той или иной продукции. Например, для медицинской мебели прохождение клинических испытаний не требуется. В то же время большое количество проверок и исследований понадобится для медпрепаратов и оборудования.
Лаборатории, с которыми сотрудничает ООО «Бюро сертификации и экспертизы»
Наша компания работает только с аккредитованными лабораториями, чьи протоколы прошли проверку в РОСЗДРАВНАДЗОРЕ. Большой опыт в области прохождения госрегистрации на медизделия позволяет нам безошибочно подбирать нужную организацию для проведения не только клинических испытаний, но и проверок на технико-токсикологический свойства. При выборе лаборатории обязательно учитывается специфика предоставленных материалов.
Почему стоит обратиться в нашу компанию
Выбрав сотрудничество с ООО «Бюро сертификации и экспертизы» вы гарантировано получите:
- Предварительные консультации от опытных специалистов по всем нюансам получения регистрационного удостоверения.
- Профессиональное сопровождение на всех этапах регистрации медизделий. По желанию клиента, работы по оформлению документов могут быть выполнены «под ключ» при минимальном участии заявителя.
- Предоставление услуг по доступным ценам.
Обратиться к нашим специалистам можно прямо сейчас. Мы разработаем и адаптируем предоставленные вами документы на медизделия так, чтобы они беспрепятственно прошли экспертизу в РОСЗДРАВНАДЗОРЕ. Как результат, вы сможете на законном основании применять, производить и продавать любую медицинскую продукцию на территории РФ.
Для связи с нами используйте страницу Контакты.